岗位职责:
1、 从注册管理角度参与项目组研发过程,协助项目推进,制定注册的计划、预算及人
员分工,对项目组进行法规和标准的培训,协助产品注册事业部负责人其他相关事宜。
2、负责与产品认证注册有关的外部机构 (检测机构、医院、政府主管当局等)的对外沟通与协调,确保各个注册申请的报送、审评和审批顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证。
3、负责与产品有关法规要求及相关标准的识别、更新、评估、内部宣导及推动落实,
掌握并跟进国内医疗器械注册方面的最新政策动态。
4、负责跟进注册检验、临床试验、质量体系考核等注册相关工作。
5、负责产品有关的合规性检查;负责对于相关法规的咨询与支持。
6、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,具有3年以上医疗器械注册经验。
2、具有优秀的书面表达能力,良好的沟通和问题解决能力。
3、具有一定的项目管理经验。
薪酬构成:基本工资+项目奖。另按产品上市三年内的销售额或利润计提提成。
没从事过医疗器械产品注册和GMP体系管理经验者勿投!!!