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医疗器械注册主管 7K-10K/月
工作地点:广东/广州 | 工作年限:3-5年 | 学历:本科
年终奖
双休
五险一金
管理规范
有年假
技术培训
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曾老师
HR主管 · 广东省医疗器械研究所
聊一聊
职位描述
岗位职责:

1、 从注册管理角度参与项目组研发过程,协助项目推进,制定注册的计划、预算及人

员分工,对项目组进行法规和标准的培训,协助产品注册事业部负责人其他相关事宜。

2、负责与产品认证注册有关的外部机构 (检测机构、医院、政府主管当局等)的对外沟通与协调,确保各个注册申请的报送、审评和审批顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证。

3、负责与产品有关法规要求及相关标准的识别、更新、评估、内部宣导及推动落实,

掌握并跟进国内医疗器械注册方面的最新政策动态。

4、负责跟进注册检验、临床试验、质量体系考核等注册相关工作。

5、负责产品有关的合规性检查;负责对于相关法规的咨询与支持。

6、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作。

任职要求:

1、本科及以上学历,具有3年以上医疗器械注册经验。

2、具有优秀的书面表达能力,良好的沟通和问题解决能力。

3、具有一定的项目管理经验。

薪酬构成:基本工资+项目奖。另按产品上市三年内的销售额或利润计提提成。

没从事过医疗器械产品注册和GMP体系管理经验者勿投!!!
公司信息
⼴东省医疗器械研究所成⽴于1979年,是国家组建的⼋个专业医疗器械研究所之⼀。先后⾪属于⼴东省⻝品药品监督管理局、⼴东省经济与信息化委员会、⼴东省⼯业技术研究院(⼴州有⾊⾦属研究院)。现⾪属于⼴东省科学院。 ⼴东省医疗器械研究所是⼀家产、学、研、医相结合,集科、⼯、贸于⼀体,在国内有⼀定影响⼒的科技实体。我所拥有GMP⽆菌及有源医疗器械⽣产场地,接受样机研发及委托⽣产业务。 研究所科技⼈才队伍结构合理,技术⼒量雄厚,已建成了⼀⽀多专业交叉融合、专业互补的研发队伍,具有开展医疗器械领域应⽤基础研究、技术开发的综合攻关能⼒,科研成果⼯程化技术优势明显。依托研究所组建有国家医疗保健器具⼯程技术研究中⼼、⼴东省医⽤电⼦仪器及⾼分⼦材料制品重点实验室和⼴东省医疗器械重点科研基地三个研究开发平台。主要从事医⽤电⼦仪器设备、⽣物医⽤材料、数字疗法等⽅向的研究开发⼯作。先后完成国家、省部级科研项⽬⼀百多项,拥有授权专利⼏⼗件,软件版权近百件。取得了包括⼼脏起搏器、微波⼿术机、电动开颅机、⼤容量脑电记录监护及回访分析系统、电⼦⾎压计、⼿术病⼈升温装置、中空纤维膜氧合器、聚氨酯⼿术膜、⼀次性⽆菌注射器、液体⾎污固化器、⾃体⾎回收系统、⼼肌灌注系统、增视能、增智能等多项科技成果和新产品。
职位分析
您与该职位的匹配度:
一般
良好
优秀
公司信息
性质: 国企
规模: 20-99人
行业: 医疗/环保
地址: 广州市天河区广东省医疗器械研究所
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