岗位职责:
1.负责公司的上市前临床研究工作。主要包括负责制定产品临床开发策略及临床方案,负责公司临床试验研究项目的实施及管理工作,对临床研究项目整体进度和质量控制进行监管,解决临床研究项目推进过程中的关键难题,推进公司产品临床试验的成功。
2.负责制定和审核临床试验方案、总结报告等相关文件工作。
3.参与公司的立项评估工作。
4.提供专业医学支持及医学资讯,协助制定产品的医学推广策略,并为其他相关部门提供医学支持。
5.负责对临床试验团队提供医学支持和医学培训,解答试验团队提出的医学问题。
6.负责在临床研究过程中进行医学监查,药物安全性警戒和管理。
7.建立和维持关键专家、学科领域带头人物的关系,组织临床医学专家学术交流会,制定有利于公司产品发展的临床研究项目并实施,提升公司学术影响。
8.负责临床医学团队的搭建和培育工作。建立和完善临床医学部的管理体系、制度和流程,并持续改进和优化。
9.协助上级领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1.教育背景:医学、药理学、药剂学、生物学、生物工程学、遗传学等专业,硕士及以上学历,有临床相关工作经验者优先。
2.专业知识与技能:
(1)具有至少十年以上生物医药公司临床医学工作经验。
(2)具有的临床试验方案设计和临床研究报告撰写经验。
(3)具有医学监察计划设计及执行经验。
(4)具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验。
(5)熟悉GCP、临床试验等相关法规。
3.职业素养:
(1)强烈的工作责任心。
(2)持续的学习能力。
(3)专业的沟通协调能力、抗压能力、处理突发事件能力。
(4)做事严谨、逻辑、数据分析和理解能力。
(5)优秀的团队合作精神。