岗位职责:
1、协助参与执行理化分析仪器新设备安装调试、验证工作,包括起草分析设备标准操作规程,能按照文件正确维护和保养仪器;
2、协助参与执行理化分析方法优化、转移、验证工作;
3、协助日常理化测试工作,测试包含但不局限于蛋白含量、蛋白纯度、等电点、电荷异质性、肽图、杂质分析等。可以独立完成其中至少两项测试;
4、协助产品的稳定性研究测试;
5、根据SOP完成测试,保证实验过程和结果的及时性和准确性;
6、负责理化实验室试剂耗材的管理和维持现场6S;
7、严格遵守公司EHS安全法规,掌握安全工作技能和应急救援知识;
8、保持QC实验室的高GMP合规性和DI;
9、协助配合理化主管/副经理完成实验室发生的偏差、OOS/OOE/OOT等的调查,严格按照CAPA要求实施;
10、协助部门按时完成项目进度。
任职要求:
1、本科以上学历,生物化学,生物分析,分析化学等相关专业;
2、了解生物大分子的理化分析方法,如蛋白纯度、等电点、电荷异质性、肽图、杂质分析;
3、了解现行版《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》、GMP等相关法律法规;
4、能在cGMP环境中协助执行理化分析工作,并最大限度地减少实验室误差;
5、具备良好的职业素养和团队协助能力;
6、了解企业现代化管理,熟练使用MS-Word, MS-Excel, MS-Outlook等办公软件。