资格条件
1. 本科及以上学历，有二类、三类产品国内、海外注册5年以上经验。

2. 专业背景：临床医学、药学、生物医学工程等；

3. 有过一些基础的品质和体系经验，有超过5年以上的国内、国际法规注册经验；

4. 熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；

5. 熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力；

6. 条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。



岗位职责
1. 按照新药、器械注册法规和申报要求，负责申报材料撰写、申报、复核、修改等报批工作，及时跟进审批进度，做好沟通和协调；

2.负责产品GMP中试生产工艺的建立及优化，协助开展临床试验；

3.负责产品注册过程中与内外有关部门协调和沟通，协助建立和维护相关的事务关系；

4.随时跟进和更新最新的法规、产业政策和行业指导意见等，挖掘申报信息，整理反馈给部门负责人；

5.带领团队统筹产品海外市场准入工作（美国FDA、欧盟CE-MDR、东南亚等）的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；

6.负责与海外监管部门对接，统筹处理各类事宜，积极完成相关监管任务；

7.负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势；

8.负责单位内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；

9.协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。