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IVD产品开发经理(工具试剂方向) 15K-25K/月
工作地点:广东/深圳 | 工作年限:3-5年 | 学历:硕士
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黄女士
HR主管 · 深圳市晋百慧生物有限公司
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职位描述
岗位职责:
1、负责肿瘤体外分子诊断试剂研发子项目技术工作,包括产品工作原理、技术原型、输出转化等设计、验证、优化实验室方案;
2、配合产品开发周期制定临床前研究计划,明确临床及临床前实验设计的统计学性能;
3、设计/实施对临床研究相关人员的培训;
4、把控临床研究、临床试验等项目转化工作进度与质控水平,确保工具(包括信息和样本采集等工具)完整有效、数据及信息分析及时;
5、负责人群研究数据统计学分析及临床研究报告、科学论文撰写;
6、配合注册申报团队解决产品注册过程产品性能分析、临床研究及其他技术相关问题;
7、配合市场团队开展产品上市后的继续研究,解决相关技术、学术工作需求。

任职要求:
1、硕士及以上学历,生物化学、分子生物学、临床医学等相关专业优先;
2、3年以上相关工作经验,有独立或领导团队完成同类工具产品开发的经历;
3、生物化学相关知识体系、实验技能、数据分析能力扎实。
公司信息
晋百慧生物创办于 2013 年,总部位于中国深圳。由“孔雀计划”海外高层次人才于浩洋博士创立,秉承着“让医务人员工作更轻松,让人们生活更美好”的使命,是一家专注于体外诊断和人类健康事业的生物科技企业。晋百慧生物始终坚持自主创新和成果转化,拥有诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及第三方医学检验所服务为一体的完整产业链,在肿瘤诊断、即时检测及肿瘤AI智能分期等方向提供技术、试剂、仪器和服务的完整解决方案。 晋百慧生物以中国工程院院士、香港中文大学前校长沈祖尧教授,中国工程院院士、消化领域医学泰斗樊代明教授,香港中文大学医学院助理院长、消化疾病研究所所长于君教授等专家团队为首,由五位“孔雀计划”海外高层次人才领衔研发,拥有强大的研发能力。同时,晋百慧生物与清华大学成立了博士后工作站。 产品方面,晋百慧生物获得包括试剂、仪器在内30 余项发明专利。联合香港中文大学于君教授团队研发的睿长太®miR-92a 检测试剂盒,被列为2018 年创新医疗器械代表性产品,是首个获得国家创新医疗器械三类注册证的肠癌粪便基因检测试剂产品,并获得中国NMPA 及欧盟CE 认证,六项国内外发明专利。该产品技术荣获国家自然科学二等奖。 2022 年晋百慧生物已完成的我国首个真实世界普通人群的结直肠癌筛查万人前瞻性临床试 验:睿长太®miR-92a 检测试剂盒(荧光 RT-PCR 法)对结直肠癌、进展期腺瘤合并息肉(统称为肠道肿瘤)的筛查阳性预测值高达80.45%,对结直肠癌和进展期腺瘤的筛查灵敏度分别高达94.74%和 68.33%,展示出其作为结直肠癌高性能早筛产品的卓越潜力。 此外,IVD 设备产品管线现围绕 PCReady®全自动样品处理系统,已形成包括CAPReady®分杯 处理系统、NucleoTidy®全自动核酸提取仪等产品系统,旨在实现梯度配置临床分子检验自动化实验室系列产品;晋百慧生物设备在研管线同时包括一体化、高通量液滴数字PCR仪等。 晋百慧生物已于2022年完成 B+轮1500万美元战略融资,除布局肠癌早筛产品外,同步在布局胃癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌等其他癌种早筛产品,后续产品计划自2023 年起逐步上市提供服务。
职位分析
您与该职位的匹配度:
一般
良好
优秀
公司信息
性质: 合资
规模: 100-499人
行业: 医疗/环保
地址: 深圳市南山区国际创新谷七栋A座1801

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