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药品注册专员 面议
工作地点:广东/清远 | 工作年限:1-3年 | 学历:本科
年终奖
五险一金
交通方便
管理规范
有年假
专车接送
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肖小姐
HR主管 · 广东蓝宝制药有限公司
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职位描述
岗位描述
1、根据公司产品规划,参与国内和国外(美国FDA、欧盟、日本等)注册申报工作;
2、负责注册资料的撰写与提交,保证申报资料的准确性与可靠性;
3、根据申报品种的评审进度,完成发补资料的整理、撰写及提交;
4、掌握并跟进最新的国内外(美国FDA、欧盟、日本等)监管环境、注册法规和指导原则,为注册工作提供有效的注册事务支持;
5、参与注册现场检查;
6、参与海外注册顾问或委托方的选择。

任职要求:
1、药学、制药工程及其相关专业,本科以上学历;
2、有相关国内外注册工作经验3年以上。完成过国内、FDA、欧盟等药品的注册,获得批件优先;
3、熟悉国内外(美国FDA、欧盟、日本等)药品注册申报流程,掌握药品注册申报材料的要求,具备独立撰写申报资料和审核的能力;
4、具有较强的沟通、表达和协调能力,较强的药品注册信息检索和分析调研能力;
5、具有良好的英文读写能力,良好口语表达能力优先。
公司信息
-广东蓝宝制药有限公司成立于1994年,是由加拿大奥贝泰克发酵有限公司、丽珠集团新北江制药股份有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、中国医药工业研究总院、瑞士生物工程远东有限公司合资兴建的现代化制药企业。 蓝宝制药专注于高端特色原料药和中间体开发、生产,是国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、广东省专精特新企业、清远市扶优计划试点企业。是连续27年“广东省守合同重信用”公示企业,连续多年被评定为纳税信用A级纳税人。 蓝宝制药现有员工140人,涵盖药学、生物工程,生物制药等高级专业人才,建立了专业且稳定的技术团队和管理团队。 蓝宝制药专注并深耕于微生物发酵特色原料药领域近30年,先后引进开发血脂调节药洛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀钠及免疫抑制剂中间体麦考酚酸等产品,生产技术及产品质量达到国际先进水平,处于国内领先地位。主导产品普伐他汀钠荣获“第二十届中国专利优秀奖”,技术、质量和成本均在全球有绝对的竞争力,行销北美、欧洲、亚洲、澳洲等国际主流市场,产、销量排全国首位。 蓝宝制药秉承“优质药品,至诚服务”的经营理念,建立了完善的质量管理体系,致力于以周全、迅速、优质的服务,为客户提供质量卓越的特色化学原料药及中间体。积极参与国际市场竞争,主导产品普伐他汀钠已通过中国、美国FDA、日本PMDA、澳大利亚TGA等国内外药监机构的GMP认证。 蓝宝制药坚持科技创新,以创新求发展且成效显著,长期保持与华东理工大学等高校展开深入、广泛的产学研合作。公司建有广东省微生物制药工程技术研究中心,年研发费用投入占营业收入达5%以上。公司重视知识产权保护,已申请发明专利16项,授权11项;获得商标注册1项。已通过知识产权管理体系认证,是清远市知识产权保护重点企业,被认定为国家知识产权优势企业。
职位分析
您与该职位的匹配度:
一般
良好
优秀
公司信息
性质: 合资
规模: 100-499人
行业: 医疗/环保
地址: 清远市人 民一路
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